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质量管理

四川,成都 30 ~ 40 岁

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本科毕业，目前为ISO9001\ISO14001\18001国家注册审核员，帮助很多受审核企业认识真正的质量管理、以及质量管理在企业中看的到利益。
一直从事医疗器械行业，从最开始的二类（ELISA\ELICA\胶体金\蛋白芯片）体外诊断试剂、到后来的植入性三类（防粘黏膜、疝气补片、球囊导管、血管支架）医疗器械、再到后来的一类（医院病床、药房设备）医疗器械，到现在的ISO9001\ISO14001\18001国家注册审核员。
曾为三类医疗器械企业做过洁净厂房的设计、修改、验收，我们统称4Q。也帮助他们建立医疗器械的管理体系，包括GB/T2828抽样的运用、质量管理体系培训、洁净厂房建设材料的选材（水系统的管道及初效、中效、高效，防火等级要求等）。
ISO13485来源于9001，他只是比9001多了自己的行业特点而已，TS16949也是一样的，只是比9001多了自己的行业特点而已。简单

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[董欢]医疗器械设计和开发管理培训: 7.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件: a)设计和开发阶段; b)每个设计和开发阶段所需要的评审; c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动; d)设计和开发的职责和权限; e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法; f)包括必要的人员能; 2020-06-03

[董欢]洁净厂房设计和验收培训: uGB 50073-2013 洁净厂房设计规范 uGB 50222—95 建筑内部装修设计防火规范 uGB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 uGB 50457-2008 医疗工业洁净厂房设施规范 uGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 uGB50016-2014建筑设计防火规范; 2020-06-03

[董欢]YY/T0287标准培训: 引言 0.1 总则 0.2 概念说明 0.3 过程方法 0.4 和ISO 9001 的关系 0.5 和其他管理体系的兼容性 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进; 2020-06-03

[董欢]领导力: 5.1 领导力和承诺 5.1.1 总则最高管理者应通过以下方面证实其领导力和对质量管理体系承诺： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织情境保持一致； c) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程； d) 促进过程方法和基于风险的思维的应用； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要; 2020-06-03

[董欢]战略管理: •4.1 理解组织及其情境 •组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。 •组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。 •注1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况； •注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。 •注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关; 2020-06-03

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